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崗位職責:
1、制定產品注冊計劃，并跟蹤實施進度;

2、負責收集國家頒布的新標準、法規，并將相關文件整理歸檔，并進行相關培訓工作;

3、負責公司醫療器械產品的注冊工作，包括產品注冊檢驗、注冊資料撰寫、注冊申報與發補等工作;
4、負責醫療器械生產許可資料編寫、申報、體系核查相關事宜;
5、負責醫療器械產品注冊進度的跟進及協調溝通;
6、協調研發過程中與產品注冊事務工作的銜接;
7、及時獲取最新的醫療器械相關法律法規，為公司提供有效的注冊事務支持
教育背景與工作經驗:
1)學歷及專業要求:
本科及以上學歷，制藥工程、藥學、電氣工程等相關專業:

2) 工作經驗:
3年以上醫療器械產品注冊經驗，有國內二類或三類注冊全流程工作經驗，三類醫療器械全流程工作經驗優先;需有新證核發經驗

3、文字撰寫能力強，邏輯思維能力強;

4、熟悉ISO13485及醫療器械生產質量管理規范的要求;
5、熟悉國家醫療器械等注冊的相關法規、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫審核、整理等。

需三類有源、無源醫療器械新證核發經驗，經驗優秀可放寬至二類