應屆畢業生
本科
2025-05-10 20:03:54
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1. 負責注冊部門流程、制度的梳理和建設工作；
2. 規劃產品注冊/備案周期，擬定實施計劃，及時完整的整理和準備注冊/備案申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規要求，定期向上級匯報工作進展；
3. 掌握注冊的最新信息，跟蹤項目注冊各環節進度，確保注冊申請的報送、審評和審批環節，公司內部和外部的及時溝通交流，確保按時獲證；
4. 掌握產品備案進度，確保及時獲取產品備案憑證；
5. 負責部門各項培訓的組織和實施工作，協助各部門外審前的自查工作；
6. 收集整理國內外醫療器械/體外診斷試劑相關的國家政策及法規的更新、解讀培訓、宣導，定期匯報工作進展；
7. 與外部機構（醫院科室、醫院機構辦及倫理委員會、檢測機構、咨詢機構、藥監部門、科技部等），內部（生信部、產品戰略研發部、IVD各部門等）保持良好溝通和關系，確保注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節順利進行。
8. 在相關領域，為公司提供及時有效的注冊/備案事務支持和相關信息；
9. 負責部門的管理工作、部門各項培訓的組織和實施工作，協助各部門完成外審前的自查工作；
10. 其他各項臨時的工作任務。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，化學、生物、醫學檢驗等相關專業；
2. 5年以上工作經驗，具有1年以上相關管理工作經驗；
3. 具有GCP證書，接受過注冊相關培訓；
4. 對統計學有一定了解；
5. 英語良好，計算機操作熟練；
6. 具備良好的學習能力，適應能力，溝通能力和團隊精神
注：聯系我時，請說是在濱海人才網上看到的。
工作地點
地址：北京大興區北京-大興區華潤生命科學園3C-3-302室
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
北京智因東方轉化醫學研究中心有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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亦莊經濟開發區生物醫藥園e2棟
